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南京新百新藥申請獲受理 擬用于治療前列腺癌

發布時間:2020-05-14來源:作者:
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   三胞集團旗下上市公司南京新百全資子公司丹瑞的新藥產品——國內首個治療前列腺癌的細胞免疫藥物sipuleucel-T注射液,獲國家藥監局藥物臨床試驗審評受理。

    該產品即美國Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge(中文商品名:普列威),主要用于治療無癥狀或輕微癥狀的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月,普列威獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市,并于次年獲得美國國立綜合癌癥網絡發布的惡性腫瘤臨床實踐指南(NCCN指南)的一線推薦。2013年9月,普列威獲歐洲藥品管理局批準于歐洲獲批上市。

    普列威是全球首個獲批上市的治療實體瘤、唯一治療前列腺癌的細胞免疫治療藥物,目前中國境內尚無與該產品具有相同作用機制的同類藥物。

    截至目前,普列威在美國累計服務了3萬余名前列腺癌患者。此次新藥臨床試驗申請(IND)獲得受理將推進普列威在國內的臨床落地工作,是該產品在國內上市的重要里程碑,或將開啟國內實體瘤細胞免疫治療的新時代。

    目前,丹瑞已獲得與該產品相關的全部知識產權授權,現擬于中國境內(不包括港澳臺地區)進行本地化生產,目前已經完成了完整的技術轉移工作。

    丹瑞表示,新藥臨床試驗申請(IND)獲受理后,公司將積極籌備臨床試驗:確定主要研究單位,籌建采血中心,與商業公司簽署戰略合作等,按正常流程預計1年-2年內完成臨床試驗。

    丹瑞作為全球細胞免疫治療領域的開拓者及領航者,將立足普列威這個核心產品,加速上市爭取早日造福廣大中國患者。同時,積極打造中國細胞免疫治療創新轉化平臺,建立行業金標準,提供細胞治療產業化解決方案及專業化信息系統及人才培養服務,促進中國細胞免疫治療領域的發展。


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